TRANG CHỦTÌM KIẾMSƠ ĐỒ WEBSITELIÊN HỆ
 Thứ sáu, Ngày 23 Tháng 04 Năm 2021  [ENGLISH]
  Đang truy cập: 127  
 
1 7 3 9 3 0 1 5
 
 
Thông tin Y tế
Thông tư số 33/TT-BYT ngày 31/12/2020 quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật.

Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư số 33/TT-BYT ngày 31/12/2020 về quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật, thông tư có hiệu lực thi hành từ ngày 01/3/2021, theo đó tất cả các cơ sở y tế có trách nhiệm tổ chức thực hiện việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng lộ trình thực hiện. Đồng thời các cơ sở kiểm định trang thiết bị y tế có trách nhiệm thực hiện việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Danh mục TTBYT cần được kiểm định theo Thông tư 33 gồm 6 nhóm như sau:

1. Máy thở. 

2. Máy gây mê kèm thở. 

3. Dao mổ điện. 

4. Lồng ấp trẻ sơ sinh. 

5. Máy phá rung tim. 

6. Máy thận nhân tạo. 

Thông tư cũng quy định lộ trình thực hiện như sau:

1. Đối với các trang thiết bị y tế mục 1,2,3

- Nếu được mua sắm từ ngày 01 tháng 9 năm 2021 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định. 

- Nếu được mua sắm trước ngày 01 tháng 9 năm 2021 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31 tháng 12 năm 2022. 

2. Đối với các trang thiết bị y tế mục 4,5,6: 

- Nếu được mua sắm từ ngày 01 tháng 9 năm 2022 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định. 

- Nếu được mua sắm trước ngày 01 tháng 9 năm 2022 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31 tháng 12 năm 2023. 

Như vậy, việc kiểm định TTBYT ngoài Thông tư 33 nói trên còn phải áp dụng theo Thông tư số 23/2013/TT-BKHCN ngày 26/9/2013 của Bộ Khoa học và Công Nghệ; Thông tư số 07/2019/TT-BKHCN ngày 26 tháng 7 năm 2019 của Bộ Khoa học và Công Nghệ; Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT ngày 09 tháng 6 năm 2014 của liên bộ Bộ Khoa học và Công Nghệ - Bộ Y tế quy định về bảo đảm an toàn bức xạ y tế; Thông tư số 28/2015/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công Nghệ ngày 30 tháng 12 năm 2015 về Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị chụp X-quang tổng hợp dùng trong y tế; Thông tư số 02/2016/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công Nghệ ngày 25 tháng 3 năm 2016 về Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị chụp cắt lớp vi tính trong y tế; Thông tư số 14/2018/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công Nghệ ngày 15 tháng 11 năm 2018 về Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị chụp X quang trong y tế.

 



Tệp đính kèm:
TT332020_ve_kiem_dinh_TTBYT.pdf
Ngày 12/01/2021
Khoa Quản lý Dịch vụ Y tế  
In trangXem & inGửi mailĐầu trangTrở lại
 
Ý kiến của bạn
Họ và tên *
Điện thoại Email :
Địa chỉ *
Nội dung *

 TÁC NGHIỆP
Trang thông tin điện tử Viện chiến lược và chính sách Y tế 
Địa chỉ:Ngõ 196 - Đường Hồ Tùng Mậu - Mai Dịch - Cầu Giấy - Hà Nội
Điện thoại:84-4-38234167. Fax:84-4-38232448.
Giấy phép thiết lập trang tin điện tử số: 47/GP-BC
do Cục báo chí Bộ văn hóa thông tin cấp ngày 25/04/2005.